key: cord-1007095-iophjx6d authors: Agier, M.-S.; Marchand, S.; Paret, N.; Gautier, S.; Jonville-Béra, A.-P. title: Bilan français des effets indésirables du vaccin Prévenar 13(®) date: 2017-02-24 journal: Arch Pediatr DOI: 10.1016/j.arcped.2017.01.018 sha: 376783cd6b8af38354b6dd7407679de54b29c0fe doc_id: 1007095 cord_uid: iophjx6d OBJECTIVE: To describe the profile and the incidence of adverse events (AEs) reported with Prevenar 13(®) since its commercialization. METHOD: Analysis of all adverse events reported with Prevenar 13(®) in France between 1st July 2010 and 31 October 2014. RESULTS: In 4 years and 4 months, 376 AEs, including 252 severe (67%), were recorded, 83 of which occurred following an injection of Prevenar 13(®) alone: 39 cutaneous AEs, 16 neurological AEs, four cases of collapse or shock, nine cases of fever, and one of thrombocytopenia. For the serious AEs, the outcome was favorable in 88% of cases and none of the 12 reported deaths were attributed to a side effect of vaccination. Fifty-nine cases of pneumococcal disease that suggest an ineffective vaccine were reported, but only 16 can be considered as a real failure of the vaccination. DISCUSSION: In many cases, Prevenar 13(®) was administered on the same day as a hexavalent vaccine with which the AEs reported were expected. The profile of AEs reported following Prevenar 13(®) alone is similar to that seen with Prevenar 7(®). CONCLUSION: Since its release in 2010, the Prevenar 13(®) pharmacovigilance survey, which includes more than 11,800,000 distributed doses, did not show any new information in terms of tolerance safety. Le pneumocoque est une cause fréquente d'infection communautaire, invasive ou non, du nourrisson et de l'enfant, notamment de méningites qui sont à risque élevé Objective. To describe the profile and the incidence of adverse events (AEs) reported with Prevenar 13 W since its commercialization. Method. Analysis of all adverse events reported with Prevenar 13 W in France between 1st July 2010 and 31 October 2014. Results. In 4 years and 4 months, 376 AEs, including 252 severe (67%), were recorded, 83 of which occurred following an injection of Prevenar 13 W alone: 39 cutaneous AEs, 16 neurological AEs, four cases of collapse or shock, nine cases of fever, and one of thrombocytopenia. For the serious AEs, the outcome was favorable in 88% of cases and none of the 12 reported deaths were attributed to a side effect of vaccination. Fifty-nine cases of pneumococcal disease that suggest an ineffective vaccine were reported, but only 16 can be considered as a real failure of the vaccination. Discussion. In many cases, Prevenar 13 W was administered on the same day as a hexavalent vaccine with which the AEs reported were expected. The profile of AEs reported following Prevenar 13 W alone is similar to that seen with Prevenar 7 W . Conclusion. Since its release in 2010, the Prevenar 13 W pharmacovigilance survey, which includes more than 11,800,000 distributed doses, did not show any new information in terms of tolerance safety. ß 2017 Elsevier Masson SAS. All rights reserved. Objectif. Décrire le profil et l'incidence des effets indésirables (EI) notifiés avec Prévenar [2] . Le schéma vaccinal diffère en fonction de l'âge, de 4 doses chez les prématurés avec primo-vaccination en 3 doses, à 1 dose unique chez les enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans non vaccinés. Durant sa phase de développement clinique, le profil de sécurité d'emploi de Prévenar 13 W a été évalué sur un total de plus de 4400 nourrissons. Les études comparant le vaccin tridécavalent à l'heptavalent ont mis en évidence un profil de tolérance comparable. Durant le suivi du Prévenar 7 W , aucun nouvel effet indésirable (EI) grave et inattendu n'avait été mis en évidence [3] . Afin de confirmer que le profil de tolérance de Prévenar 13 W était similaire à celui de Prévenar 7 W , et comme pour tout nouveau vaccin, un suivi de pharmacovigilance a été mis en place par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Cette étude a pour objectif de faire la synthèse des EI rapportés avec Prévenar 13 W en France après 4 années de commercialisation. [8] . Ainsi, le RCP recommande qu'« un traitement antipyrétique doit être instauré conformément aux recommandations thérapeutiques en vigueur pour les enfants ayant des antécédents de convulsions avec ou sans fièvre et les enfants recevant Prévenar 13 W simultanément à un vaccin coquelucheux à germe entier ». À noter cependant qu'une étude clinique évaluant l'impact de l'utilisation prophylactique des antipyrétiques (ibuprofène ou paracétamol) sur la réponse immunitaire de Prévenar 13 W a suggéré que l'administration de paracétamol concomitamment ou le même jour que la vaccination pourrait réduire la réponse immunitaire au Prévenar 13 W lors de la primo-vaccination [9] . Cependant les réponses à la dose de rappel à 12 mois n'étaient pas modifiées et la signification clinique de ces observations n'est pas connue [7] . Dans notre étude, le profil des EI graves notifiés et leur incidence étaient assez similaires à ceux observés avec Prévenar 7 W [3] . Ceci est en accord avec les données publiées [10] [11] [12] . En effet, une méta-analyse [10] Après l'introduction du vaccin anti-pneumoccoccique, dans les années 2000 aux États-Unis, les infections invasives à pneumocoques ont diminué de façon importante chez les enfants vaccinés, avec un bénéfice s'étendant à l'entourage (effet troupeau). Cependant, la possibilité de modifications des sérotypes circulants induites par la vaccination nécessite d'être étroitement surveillée. En effet, après la vaccination heptavalente, la surveillance épidémiologique en France [15] a montré l'émergence de sérotypes non couverts par le vaccin. Ce phénomène semble se poursuivre avec la vaccination anti-pneumococcique tridécavalente qui pourrait favoriser l'expansion de sérotypes mineurs ou nouveaux, y compris dans les populations non vaccinées comme en témoignent 3 études récentes réalisées en Angleterre, en Norvège et en Suède [16] [17] [18] . Ceci doit être pris en compte dans les décisions de stratégie vaccinale afin que la réduction de l'incidence des infections invasives à pneumocoque due aux sérotypes vaccinaux ne soit pas compensée par une augmentation des infections invasives à pneumocoques de sérotypes non contenus dans Prévenar 13 W . Le suivi de pharmacovigilance de Prévenar 13 W mis en place en France depuis sa commercialisation en 2010 et qui porte à ce jour sur plus de 11 800 000 doses distribuées n'a pas mis en évidence de fait nouveau de sécurité. Les auteurs déclarent ne pas avoir de liens d'intérêts. Licensure of a 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) and recommendations for use among children -Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) Avis du haut conseil de la santé publique Suivi de pharmacovigilance du vaccin Prevenar W Hypotonic-hyporesponsive episodes following pertussis vaccination Severe reactions associated with diphtheria-tetanus-pertussis vaccine: detailed study of children with seizures, hypotonic-hyporesponsive episodes, high fevers, and persistent crying Collapse reactions after whole cell pertussis vaccination: pertussis remains a bigger risk than collapse after vaccination Résumé des caractéristiques du produit Prevenar 13 W . Disponible sur internet Immunogenicity and safety of a combination diphtheria, tetanus toxoid, acellular pertussis, hepatitis B, and inactivated poliovirus vaccine coadministered with a 7-valent pneumococcal conjugate vaccine and a Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine Randomised controlled trial: prophylactic paracetamol at the time of infant vaccination reduces the risk of fever but also reduces antibody response Safety and immunogenicity of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in infants: a meta-analysis Postlicensure surveillance for prespecified adverse events following the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in children Immunogenicity and safety of a 13-valent pneumococcal conjugate vaccine administered to older infants and children naïve to pneumococcal vaccination Sudden unexpected death in infants under 3 months of age and vaccination status -a case-control study Thrombocytopenic purpura after measles, mumps and rubella vaccination Impact de la vaccination par le vaccin pneumococcique conjugué sur l'épidémiologie des infections invasives à pneumocoques en France Prompt effect of replacing the 7-valent pneumococcal conjugate vaccine with the 13-valent vaccine on the epidemiology of invasive pneumococcal disease in Norway Effect of the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine on invasive pneumococcal disease in England and Wales 4 years after its introduction: an observational cohort study Effects of PCV7 and PCV13 on invasive pneumococcal disease and carriage in Stockholm, Sweden