key: cord-0039727-ahcwj0to
authors: nan
title: Textes juridiques
date: 2005-04-28
journal: nan
DOI: 10.1016/s0338-9898(95)80358-0
sha: 1936c52119861b05b006d6ccf7d32e9059ebfe5e
doc_id: 39727
cord_uid: ahcwj0to

nan

Art. 2. -Les membres du groupe de travail sont dEsignEs par le directeur gEnEral de l'Agence du medicament pour une durEe de trois ans renouvelable, lls sont choisis : 1 ° Parmi les membres titulaires et suppiEants de la commission mentionnEe h l'article R. 5140 du code de la santE publique ; 2 ° Parmi les experts figurant sur la liste prEvue h l'article R. 5141-3 du code de la sant6 publique compEtents en mati~re de medicaments de i'infection par le V.I.H. (sida).

Art. 3. -Les travaux du groupe de travail sont confidentiels.

Art. 4. -Les membres du groupe de travail doivent lors de leur nomination adresser au directeur gEnEral de l'Agence du mEdicament une declaration mentionnant les liens directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec les entreprises dont les produits sont susceptibles de faire l'objet d'un examen par le groupe de travail, lls s'engagent signaler toute modification concernant ces liens. Les membres du groupe de travail ne peuvent prendre part aux travaux du groupe s'ils ont un lien direct ou indirect avec le dossier examinE.

Art. 5. -Les fonctions de membre du groupe de travail ouvrent droit aux indemnitEs pour frais de dEplacement et de sEjour darts les conditions prEvues par le dEcret n ° 90-437 du 28 mai 1990.

Art. 6. -Par derogation ~ i'article 2, le mandat des membres dEsignEs lors de la constitution du groupe de travail prendra fin h ia date du premier renouvellement de la commission prEvue a l'article R. 5140 du code de I'~sant6 publique.

Art. 7. -Le directeur de l'Evaluation du medicament est charge de I'exEcution de la prEsente decision, qui sera publiEe au Journal officiel de la REpublique franqaise.

Fait b, Paris, le 25 janvier 1995.

Le 25 janvier 1995, des decisions similaires ont cr66 des groupes de travail : -toxico-pharmaco-clinique -toxico-pharmaco-clinique des medicaments dErivEs du sang -pharmaceutique des produits biologiques et des produits issus des biotechnologies -sur les gaz ~ usage medical etc.

Liste du 31 decembre 1994 relative aux enregistrements par I'Agence du medicament, direction des laboratoires et des contr61es, au cours du quatrk~me trimestre 1994, de~ reactifs de laboratoire destines aux analyses de biologie medicale, dans le cadre du decret du 8 septembre 1982 IMMUNOTECH  IMMUNOTECH  IMMUNOTECH  IMMUNOTECH  IMMUNOTECH  IMMUNOTECH  IMMUNOTECH  IMMUNOTECH  IMMUNOTECH  IMMUNOTECH  IMMUNOTECH  IMMUNOTECH  IMMUNOTECH  IMMUNOTECH  IMMUNOTECH  IMMUNOTECH  IMMONOTECH  IMMUNOTECH  IMMUNOTECH  IMMUNOTECH  IMMUNOTECH  BIO-RAD  KODAK DIAGNOSTIC  BIO-RAD  BIO-RAD  BIO-RAD  BIO-RAD  BIO-RAD  BIO-RAD  INSTRUMENTATION Le Premier ministre, Sur le rapport du ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la sant6 et de la ville, et du ministre dE1Egu6 h la santE, porte-parole du Gouvernement, Vu le code de la santE publique, notamment ses articles L. 667-5, L. 667-7, L. 668-3, L. 668-4, L. 668-6, L. 668-11, L. 669-4 .~ ,< 2. Parmi les activitEs liEes ~t la transfusion sanguine: << a) Les tests et analyses de dEpistage de maladies transmissibles pratiquEs sur des receveurs de produits sanguins labiles duns le cadre de l'hEmovigilance ;

<< b) La transfusion autologue pEri-op~ratoire ; << c) La distribution en gros et la dispensation de mEdicaments dErivEs du sang. << 3. Au titre des autres activitEs de same exercEes h titre accessoire :

<~ a) La production de composants du sang ou de produits sanguins en vue d'un usage non directement thErapeutique ; << b) La fabrication et la distribution de rEactifs de laboratoire destines aux analyses de biologie mEdicale ; << c) La preparation et la conservation de tissus humains et de Cellules autres que celles du sang;

<~ d) Les analyses de biologie mEdicale, au sens de rarticle L. 753 du present code, autres que celles qui sont directement liEes h l'objet spEcifique de la transfusion sanguine;

,< e) La dispensation de soins.

,< Art. R. 668-4-2. -En application de l'article L. 668-4, _sont soumises h autorisation prEalable de l'Agence franqaise du sang :

,< 1. L'acquisition d'irradiateurs de produits sanguins labiles, de sEparateurs de cellules, d'automates de groupage et de tout Equipement de cryobiologie ;

,< 2. La creation, l'extension ou la transformation d'Equipements, y compris l'amEnagement de locaux, dont le coEt est au moins Egal h 500 000 F. <cArt. R. 668-4-3. -Les autorisations spEcifiques mention-nEes aux articles R. 668-4-1 et R, 668-4-2 sont accordEes pour une durEe de cinq ans renouvelable, apr~s avis de la commission d'organisation de la transfusion sanguine dans le ressort de laq.uelle se trouve le si~ge de l'6tablissement de transfusion sangume concernE.

<,Elles doivent Etre obtenues avant la mise en oeuvre de I'activitE ou avant le debut des travaux ou de l'installation de l'Equipement. << Le president de l'Agence franqaise du sang peut subordonner la mise en oeuvre d'une des activitEs mentionnEes au 1 et aux a et b du 2 de l'article R. 668-4-1, ou la mise en service d'un des 6quipements vises aux 1 et 2 de l'article R. 668-4-2, h une inspection prEalablement effectuEe par un inspecteur de l'Agence franqaise du sang en vue de s'assurer de la contormitE de cette activit6 ou de cet 6quipement avec les bonnes pratiques mentionnEes h l'article L. 668-3. Cette inspection a lieu dans un dElai d'un mois h compter de la date ~ laquelle le titulaire de l'aut0risation avertit l'Agence franqaise du sang qu'il est en mesure de procEder ~ la mise en oeuvre de l'activit6 ou ~ la mise en service de l'Equipement.

~< Les autorisations spEcifiques donnEes par l'Agence franqaise du sang aux 6tablissements de transfusion sanguine en application des dispositions de la prEsente section ne dispensent pas ces Etablissements de demander les autorisations 6ventuellement prEvues par la rEglementation applicable aux activitEs ou Equipements ConcernEs, ni de se conformer ~t celles-ci.

<< Art. R. 668-4-4. --La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation adressEe /t l'Agence fran~aise du sang est accompagnEe d'un dossier conforme an dossier type 6tabli par celle-ci. Ce dossier doit permettre d'apprEcier notamment si l'activitE, la production ou l'Equipement est compatible avec le schema d'organisation de la transfusion sanguine.

<<Art. R. 668-4-5. -Outre les modalitEs particuliEres d'Evaluation "qui peuvent 6tre dEfinies dans les autorisations mention-nEes aux articles R. 668-4-1 et R. 668-4-2, les Etablissements de transfusion sanguine bEnEficiant de ces autorisations doivent envoyer chaque annEe ~t l'Agence fran~aise du sang un bilan synthEtique de la mise en oeuvre de ces autorisations.

<, Le president de l'agerree peut transmettre ce bilan pour avis au conseil scientifique mentionn6 h l'article L. 667-6. ,, Art. 2.-Les Etablissements de transfusion sanguine qui, avant d'Stre agrEEs en application de l'article L. 668-1 du code de la sant6 publique, exer~aient une ou plusieurs des activitEs mentionnEes ~ l'article R. 668-4-1 du mSme code pourront, /t condition d'avoir dEposE une demande d'autorisation dans le dElai d'un mois h compter de la notification de la decision leur accordant l'agrEment, continuer ~t exercer ces activitEs, ~t titre transitoire, jusqu'h ce qu'il soit statue sur leur demande.

Vu la Ioi n ° 90-1258 du 3t dEcembre 1990 relative a l'exercice sous forme de sociEtEs des professions libErales soumises un statut 1Egislatif ou rEglementaire ou dont le titre est protEgE ; Vu l'avis du Conseil de la concurrence n ° 94-A-08 du 15 fEvrier 1994 (1); Vu la dElibEration du Conseil national de l'ordre des pharmaciens en date du 7 avril 1994;

Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu, DEcr~te :

Art. 1 °~. -Les dispositions de la section II du chapitre II du titre I °~ du livre V du code de la santE publique (deuxi~me partie : DEcrets en Conseil d'Etat) sont remplacEes par les dispositions suivantes : ~ Section II ~ Code de dEontologie des pharmaciens <,Art. R. 5015-1. -Les dispositions de la prEsente section constituent le code de dEontologie des' pharmaclens prEvu l'article L. 538-1. Elles s'imposent h tous les pharmaciens et sociEtEs d'exercice liberal inscrits ~ l'un des tableaux de i'ordre.

~,Elles s'imposent 6galement aux Etudiants en ph~-macie autorisEs ~i faire des remptacements dans les conditions fixEes par les dispositions prises en application des articles L. 580 et L. 761-10.

,< Les infractions ~ ces dispositions rel~vent de la juridiction disciplinaire de I'ordre, sans prejudice des poursuites pEnales qu'elles seraient susceptibles d'entrainer.

~< Quelles que soient les personnes morales au sein desquelles ils exercent, les pharmaciens ne sauraient considErer cette circonstance comme les dispensant ~ titre personnel de leurs obligations.

,, Les pharmaciens qui exercent une mission de service public, notamment dans un Etablissement public de sant6 ou dans un laboratoire d'analyses de biologie mEdicale public, et qui sont inscrits ~ ce titre ~ l'un des tableaux de l'ordre, ne peuvent &re traduits en chambre de discipline que sur la demande ou avee l'accord des autoritEs administratives dont ils rel~vent. << Devoirs des pharmaciens biologistes ~ Art. R. 5015-71. -Le phannacien biologiste doit veiller au respect de l'&hique professionnelle ainsi que de toutes les prescriptions EdictEes dans l'intEr~t de la sant6 publique. I1 accomplit sa mission en mettant en oeuvre des mEthodes scientifiques appropriEes et, s'il y a lieu, en se faisant aider de conseils 6clai-rEs.

,~ I1 doit surveiller avec soin l'exEcution des examens qu'-il ne pratique pas lui-m~me. I1 doit, dans le cas d'un contrat de collaboration entre laboratoires, s'assurer que les analyses confiEes au laboratoire sont exEcutEes avec la plus grande sEcuritE pour le patient. ,~ Le pharmacien biologiste peut Egalement faire figurer ces indications dans un annuaire professionnel.

,< Ces indications, comme celles qui sont inscrites selon les dispositions rEglementaires en vigueur sur la plaque professionnelle apposEe h la porte des locaux du laboratoire ou de l'immeuble dans lequel ce demier est install6, doivent Etre prE-sentEes avec discretion selon les usages des professions libErales.

~ Art. R. 5015-74. -Le pharmacien biologiste peut refuser d'exEcuter un prEl~vement ou une analyse pour des motifs tires de l'intEr~t du patient ou du caract~re illicite de la demande.

~, S'il refuse pour d'autres motifs, il doit fournir au patient tous renseignements utiles pour lui permettre de faire exEcuter ce prEl~vement ou cette analyse. Une seule technique de confirmation peut 6tre cotee. Le compte rendu dolt mentionner la ou les technique(s) utilisee(s), la marque et le nom du reactif utilis6 ou, b~ defaut, la nature des antigenes utilises en precisant 6ventuellement le stade du parasite.

Le compte rendu dolt preciser les valeurs limites des techniques utilisees et proposer une interpr6tation des resultats en fonction des donnees cliniques disponihles.

Les serums ayant fait robjet d'un examen en vue du diagnostic d'une affection parasitaire doivent &re conserves congel6s h -30 °C au moins un an.

Dans le cas de suivi (surveillance th6rapeutique), certains serodiagnostics n6cessitent une deuxi~me determination espacee de deux trois semaines : cette deuxieme determination entraine le contr61e, dans la mEme serie, du premier s6rum. Les serodiagnostics, qui necessitent un examen iteratif, sont indiques par un double numero de code.

Ce sous-chapitre s'applique aux serums et autres liquides biologiques o/a peuvent Etre secreteS des anticorps et des antig~nes, La cotation comprend la recherche et le titrage 6ventuel des differents isotypes specifiques (lgG, lgA, lgE, lgM). 

Ag Art. 4. -Le directeur de la s6curit4 sociale eL le directeur grnrral de la sant4 au minist~re des affaires sociales, de la sant6 et de la ville et le directeur des exploitations, de la pohUque soc~ale et de l'emploi au minist~re de l'agriculture et de la p~che sont chargrs, chacun en ce qui le concerne, de l'ex4cution du prrsent arr~tr, qui sera publi6 au Journal officiel de la Rrpublique franqaise. Vu les propositions de la commission de la Nomenclature des actes de biologie m6dicale, A.rretent :

Art. 1 ". -Le sous-chapitre 7-03 (Auto-immunit6) du chapitre 7 (lmmmiologie) de la deuxi6me pattie de la nomenclature est sup-prim6 et remplac6 comme suit:

Les examens de ce sous-chapitre ne peuvent etre prescrits que lorsque l'interrogatoire et l'examen clinique du patient 6voquent une maladie auto-immune. 

Le suivi bact6riologique des eaux de baignade en mer et en eau douce, en application de la directive n ° 76-160/C.E.E. du 8 d6cembre 1975, du d6cret n ° 81-324 du 7 avril 1981 modifi6 par le d6cret n ° 91-980 du20 septembre 1991 et de plusieurs circulaires organisant chaque Saison balnEaire, est r6alis6 autour de la recherche en routine des coliformes titaux (C.T.), des coliformes f6caux (C. Pour les S.F. : -,~ m6thode de Litsky ~ ; d6nombrement selon N.P.P. ou filtration sur membrane, culture sur un milieu appropri6. L'exp6rience scientifique acquise dans diff6rents pays mais 6galement par les organismes de validation des m6thodes d'analyses (ISO, Cen, Afnor) en Europe comme dans ceux d'outre-Atlantiqu e, mais 6galement en France, est fond~e sur des miliers d'analyses r6parties sur plusieurs ann6es et g6ographiquement diversifi6es. Cette exp6rience montre, par rapport aux objectifs poursuivis de caract6risation sanitaire et environnementale des baignades, que l'information donn6e par le param~tre ~ coliformes totaux ~ (C.T:) est pratiquement toujours redondante par rapport ~ celle fournie par les param6tres ~< coliformes f6caux >, et << streptocoques f6caux >~.

Par rapport ~ cette exp6rience scientifique, la Commission de l'Union europ6enne a entrepris de r6viser la directive actuelle fond6e sur des 6tudes qui ont plus de vingt.ans. Le texte du projet de r6vision tient compte des r6cents progr6s des connaissances dans le domaine de la microbiologie. Ainsi, la Commission sugg6re de ne plus suivre.le para-m6tre ~coliformes totaux>> et pr6conise la recherche du param6tre ¢~ Escherichia coli ~ ou bien des coliformes f6caux ou thermotol6rants et du param6tre ~< streptocoques f6caux ~>. Le contr61e sanitaire serait compl6t6 par la recherche des ent6rovirus ou de bact6rioplrages les plus repr6sentatifs d'un 6ventuel risque pour les populations. Des 6tudes sont actuellement en cours dans certains pays pour parfaire la m6thode d'ana, lyse et le choix des souches de ces bact6dophages.

Par ailleurs, des travaux men6s sur l'intercomparaison 21es m6thodes d'analyses au niveau europ6en ont ntis en 6vidence la faible pr6cision de certaines m6thodes utilis6es et la n6cessit6 de la mise au point d'une m6thode unique permettant une meilleure comparaisoB entre les points de baignade. Les 6tudes ont montr6, entre autres, que l'une des deux m6thodes les plus sfires 6taient celle dite de N.P.P. 96.

Depuis plusieurs ann6es, certains laboratoires ont d6j~ appliqu6 ces nouvelles mEthodes d'analyse:, MSme si le texte de la nouvelle directive n'est encore aujourd'hui qu'un projet en discussion et si la directive n ° 76-160/C.E.E. est encore en vigueur, il appara~t incontournable de tenir compte des derni6res informations scientifiques dont certaines sont communiqu6es par la Commission de l'Union europ6enne. I1 apparait donc n6cessaire de modifier les conditions du suivi bact6riologique des eaux de baignade afin de renforcer encore la gestion de la qualit6 du contr61e sanitaire et la fiabilit6 de l'information sur la qualit6 de l'eau des zones de baignade.

En cohs6quence, les dispositions suivantes sont retenues pour la saison baln6aire 1995.

La surveillance des baignades en mer et en eau douce, telle qu'elle est d6finie par la circulaire du 5 mai 1994 pr6cit6e, se fera autour de la d6termination des param~tres :

-Escherichia coli;

-streptocoques f6caux.

Le param~tre << coliformes totaux >~ est abandonn6 en routine. Dans la mesure o~ la f6d6ration pour l'6ducation h l'environnement en Europe ne modifie pas ses r6gles qui obligent la recherche de ce dernier param6tre (coliformes totanx), son suivi sera organis6 pour les plages des communes candidates aux pavilions bleus d'Europe. I1 est donc demand6 auX communes de faire acte de candidature avant la saison baln6aire aupr6s des services charg6s du c0ntr61e sanitaire. Ce param6tre n'6tant plus ratta-ch6 anx contr61es sanitaires des baignades, son suivi sera h la charge des communes qui en feront la demande. Cette situation ne sera observ6e que pour les communes du littoral seules ~t pouvoir obtenir le pavilion bleu.

Par ailleurs, les coliformes totanx seront reconduits pour les 57 cas o~ ce param6tre a 6t6 responsable du d6classement des zones de baignade au cours de la saison baln6aire 1994.

En accord avec les associations de laboratoires, la m6thode d'analyse retenue en France pour le contr61e sanitaire des zones de baignade est celle d6cdte dans la norme Afnor T90-433 pour Escherichia coli et T90-432 pour les ent6rocoques << N.P.P. 96 >>. Elle fait actuellement l'objet d'une nofinalisation internationale (ISO). f~ Application Une formation ~ la technique de cette m6thode sera assur6e pour l'ensemble des iaboratoires agr66s avant le d6but de la saison baln6aire, par l'institut Pasteur de Lille.

Concernant le coot de la m6thode N.P.P. 96, le prix de la microplaque est estim6e darts le cadre du suivi sanitaire des eaux de baignade, a environ 33 F (H.T.).

Par ailleurs, une 6tude Ent6rovirus et bact6dophage sera r6alis6e en 1995 sur un nombre restreint de sites, afin de tester la norme exp6rimentale et d'acqu6rir de l'exp6rience par rapport aux discussions europ6ennes sur le projet de r6vision de la directive.

Une adaptation du logiciel tenant compte de cette 6volution est en tours d'6criture.

Vous trouverez, ci-joint, copie pour information de la note adress6e aux directeurs des laboratoires concem6s.

Vous me ferez part des difficult6s rencontr6es lors de l'application de cette circulaire.

Pour le directeur g6n6ral de la sant6 : .~: .-praticiens hospitaliers recrut6s dans l'une des spEcialitEs suivantes: hdmobiologie-transfusion, h6matologie clinique, immunologie clinique, biologie polyvaleote, h6matologie biologique, immunologie biologique, bact6riologie-virologie ; ,<-ou titulaires du certificat d'6tudes spEciales d'hEmatologie ou de quatre des cinq certificats d'Etudes sp6ciales mentionn~s & l'article 2 du dEcret n ° 75-1344 du 30 dEcembre 1975 felatif aux directeurs et directeurs adjoints de laboratoire d'analyses de biologie mEdicale ; ,-ou titulaires d'un dipi6me d'Etudes spEcialisEes dans l'une des spEcialit6s suivantes: hEmatologie, biologie mEdicale ;

, ~<-ou titulaires de Fun des dipl6mes d'6tudes spEcialisEes complEmentaires d'hEmobiologie-transfusion ou d'immunologie. ~< b) Les pharmaciens inscrits au tableau de la section D, G ou E de l'ordre national des pharmaciens qui sont:

(<-praticiens hospitaliers dans l'une des spEcialitEs suivantes: biologie polyvalente, bactEriologie-virologie, immunologie biologique, hEmatologie biologique; ~ <<-ou titulaires du dipl6me d'Etudes sp6cialis6es de biologie m6dicale ou de quatre des cinq certificats d'Etudes spEciales mentionnEs h l'article 2 du dEcret du 30 dEcembre 1975 prEcit6. << c) Les mEdecins inscrits & un tableau de I'ordre des mEdecins et les pharmaciens qui ont exercE les fonctions de directeur d'un centre de transfusion sanguine agr6E par le ministre charg6 de la sant6 sous le regime de la loi du 21 juillet 1952 relative h l'utilisation thErapeutique du sang humain, de son plasma et de ieurs d6rivEs.

~< d) Les m6decins inscrits & un tableau de l'ordre des mEdecins et ies pharmaciens inscrits au tableau de la section D de l'ordre national des pharmaciens, qui ont exerc6 pendant cinq ans au moins des fonctions de direction d'un site transfusionnel ou d'un service au sein d'un Oablissement de transfusion sanguine agrEE en vertu de I'article L. 668-2 du code de la santE publique. ,( Les personnes vis6es aux aet b du I du present article, h l'exception des mEdecins qui sont titulaires du dipl6me d'Etudes spEcialisEes complEmentaires d'hEmobiologie-transfusion, ne peuvent ~tre inscrites sur la liste d'aptitude que si elles justifient soit du dipl6me universitaire de transfusion sanguine de l'uni-versitE Pierre-et-Marie-Curie Paris-VI et d'une experience professionnelle de six mois au moins au sein d'un Etablissement de transfusion sanguine, pouvant prendre la forme d'un stage, soit d'une capacitE en technologie transfusionnelle.

(( lI. -Au sein de la seconde section, pour la nomination aux fonctions de directeur d'un Oablissement de transfusion sanguine dont le ressort comprend une ville si6ge de centre hospitalier et universitaire : '~, ((a) Les mEdecins inscrits hun tableau de l'ordre des m6decins et qui,sont professeurs des universitEs-praticiens hospitaliers ou maitres de conference des universitEs -praticiens hospitaliers pour l'une des disciplines suivantes: hematologic et transfusion, immunologie, biologic cellulaire, bact6riologie-virologie;

,< b) Les mEdecins ~nscrits & un tableau de l'ordre des mEdecins, qui sont praticiens hospitaliers et qui justifient des titres et des travaux requis pour l'inscription au concours de professeurs des universitEs-praticiens hospitaliers ou maitres de confErences des universitEs-praticiens hospitaliers, ou qui rel~vent d'un statut Equivalent dans les disciplines d'hEmatologie et transfusion, immunologic, biologie cellulaire, bactEriologie-virologie; " <(c) Les pharmaciens inscrits au tableau de 4a section D, G ou E de l'ordre national des pharmaciens, qui sont professeurs des universitEs-praticiens hospitaliers ou maitres de conference des universitEs -praticiens hospitaliers dans l'une des disciplines suivantes: hEmatologie et transfusion, immunologie, biologie cellulaire, bactEriologie-virologie ; << d) Les mEdecins et pharmaciens qui justifient avoir exercE pendant dix ans au moins les fonctions de directeur d'un Etablissement ou d'un centre de transfusion sanguine, ou la respon-sabilitE au sein d'un Etablissement de santE ou de soins d'un service d'hEmatologie clinique,' immunologie clinique, biologie polyvalente, hEmatologie biologique, immunologie biologique, bact6riologie-virologie.

, Les personnes vigfes aux alinEas pr6cEdents du II du present article, h l'exception des mEdecins qui sont titulaires d'un dipl6me d'Etudes spEcialisEes complEmentaires en hEmobiologie-transfusion et des mEdecins ou pharmaciens qui ont exerc6 la direction d'un Etablissement ou d'un centre de transfusion sanguine, ne peuvent ~tre inscrites sur la liste d'aptitude que si elles justifient d'une experience professionnelle de six mois au moins au sein d'un Etablissement de transfusion sanguine, pouvant prendre la forme d'un stage.

<< III. -A titre exceptionnel, en raison de leurs titres et travaux et apr~s consultation de la commission prEvue h l'article D. 668-8-5 : << a) Au soft de ia premi6re section, les m6decins vises au a du I du pr6~bnt article qui ne sont pas titulaires d'un titre ou d'un dipl6me dans l'une au moins des disciplines EnumEr6es ; << b) Au sein de la seconde section, les mEdecins vis6s aux a et b du II du present article qui ne sont pas recrutEs ou qui ne justifient pas des titres et travaux dans l'une des disciplines 6nu-mEr6es, et les mEdecins et pharmaciens mentionnEs aud du II du present article qui justifient de dix ans d'exercice de respon-sabilitE au sein d'un service correspondant & d'autres disciplines que celles qui y sont 6numEr6es.

<<Art. D. 668-8-3. -Le ministre charge de la sant~ arr~te annuellement la liste d'aptitude mentionn6e & l'article D. 668-8-1.

, Les personnes dEj& inscrites sur la liste sont rEinscrites automatiquement lors de chaque rEx~ision annuelle, sauf si elles font connaltre leur intention de ne plus y figurer.

<< Les personnes ayant fait l'objet d'un retrait de leur agrEment en qualit6 de directeur d'Etablissement de transfusion sanguine tel que vis6 h l'article L. 668-11 ou ne remplissant plus les conditions d'inscription vis6es ~ l'article D. 668-8-2 sont radiEes de la iiste d'aptitude. 1. BESSIERES M.H., ROQUES C., BERREBI A., BARRE V., CAZAUX M., SEGUEM J.P. -IgA antibody response during acquired and congenital toxoplasmosis. J. C/in. Pathol., 1992 (sous presse Ann. Pediatr., 1987, 34 : 375/379. 3. PINON J.M., THOANNES P.H., POULETTY P, et coll. - Detection of lgA specific for toxoplasmosis in serum and cerebrospinal fluid using a non-enzymatic IgA-capture assay. Diagnostic ImmunoL, 1986, 4 : 223-227. cinq ans au moins des fonctions de direction d'un site transfusionnei ou d'un service au sein d'un 6tablissement de transfusion sanguine agr66 en vertu de l'article L. 668-2 du code de la sant~ publique.

Revue francaise des laboratoires sur la liste d'aptitude disposent chaque annEe d'un mois, compter du 1 er rnai, pour transmettre h l'Agence franqaise du sang et au ministre charg6 de la sant6 leur dossier de candidature, comprenant notamment un curriculum vitae et les docu-

rnents attestant des titres, fonctions, services et travaux.

, L'Agence franqaise du sang instruit les dossiers de candidature transmis. Elle soumet pour avis ~ la commission vis6e l'article D. 668-8-5 les dossiers de candidats mentionn6s au III de l'article D. 668-8-2. Elle peut 8tre saisie pour avis de tout dossier de candidature ~ la demande du pr6sident de I'Agence fran~aise du sang.

,La commission nationale rend son avis au pr6sident de I'agence dans un d61ai de deux mois.

,, . -I1 est institu6 une commission nationale dont les membres et son pr6sident sont d6sign6s pour trois ans renouvelables par arr~t6 du ministre charg6 de la sant6. Elle comprend des repr6sentants du ministre charg6 de la sant6 et de l'Agence franqaise du sang, des membres choisis parmi les professeurs des universit6s-praticiens hospitaliers et les praticiens hospitaliers et deux membres d6sign6s par la soci6t6 fran~aise de transfusion sanguine.

,, La commission se r6unit sur convocation de son pr6sident. Cette convocation est de droit si elle est demand6e par te ministre charg6 de la sant6.

,, Le secrdtariat de cette commission est assur6 par l'Agence fran~aise du sang.

,~Art. D. 668-8-6. -L'autorit6 investie du pouvoir de nomination du directeur de l'6tablissement de transfusion sanguine fait connMtre ~ l'Agence franqaise du sang la vacance du poste de directeur trois mois au moins avant que celle-ci ne devienne effective.

, Les postes vacants sont publi~s au Journal officiel par le pr6sident de l'Agence franqaise du sang sous la forme d'avis qui prdcisent ia section dont rel~vent les 6tablissements concer-n6s.

, Les personnes inscrites sur la liste d'aptitude disposent d'un d61ai d'un mois ~ compter de la date de publication de vacance du poste pour faire conna~tre a l'6tablissement de transfusion concern6 et au prdsident de l'Agence franqaise du sang leur intention de postuler.

,L'6tablissement de transfusion sanguine dispose de deux mois ~ compter de la r6ception des dossiers de candidature pour solliciter aupr~s de l'Agence franqaise du sang l'agr6ment pr6vu par l'article L. 668-8 du code de la sant6 publique, en joignant sa demande un rapport 6nonqant les motifs qui ont justifi6 son choix. L'agence instruit cette demande et notifie sa d6cision aux int6ress6s.

<<Art. D. 668-8-Z-Le conseil d'administration de l'6tablissement de transfusion sanguine proc~de ~t la nomination du directeur d~s r6ception de la notification de l'agr6ment accord6 par l'Agence fran~aise du sang. ~ Le directeur doit, dans le d61ai de trois mois apr~s sa nomination, suivre une formation administrative et de gestion adap-t6e i~ ses fonctions s'il ne justifie pas avoir suivi pr6alablement une telle formation.

<<Art. D. 668-8-8.-Les pharmaciens nomm6s directeurs d'un 6tablissement de transfusion sanguine s'inscrivent ~t ce titre au tableau de la section D de l'ordre national des pharmaciens. >> Art. 2. -LMtablissement de la premiere iiste d'aptitude en vue de I'agr6ment des directeurs des 6tablissements de transfusion sanguine agr66s conform6ment ~t l'article L. 668-2 suit ia procedure suivante :

I. -Dans le d61ai de deux mois suivant la publication du pr6sent d6cret, les personnes int&ess6es font connaltre I'Agence fran~aise du sang leur souhait d'&re inscrites sur la liste d'aptitude.

Les personnes exer~ant ~t la date de publication du pr6sent d6cret les fonctions de directeur de centre de transfusion sanguine sont, sur leur demande, inscrites ~t la section Iou II de la liste d'aptitude selon que cet 6tablissement est ou n'est pas situ6 dans une ville si~ge de centre hospitalier et universitaire. Toutefois, les personnes exer~ant ~t la date de publication du pr6sent d6cret les fonctions de directeur d'un ~tablissement relevant de la section I de la iiste d'aptitude peuvent ~tre inscrites ~t la section II de cette rn~me liste si elles remplissent les conditions pr6vnes par rarticle D. 668-8-2.

Pour I'application du pr6sent article, la commission nationale vis6e ~t rarticle D.. 668-8-5 dispose d'un d61ai d'un mois compter de la date ~t laquelle elle est saisie des dossiers de candidature par l'Agence franqaise du sang pour rendre son avis.

II. -Les 6tablissements de transfusion sanguine disposent d'un d61ai d'un mois ~ compter de la publication de la liste pour solliciter aupr~s de I'Agence fran9aise du sang l'agr6ment pr6vu par I'article L. 668-8 du code de ia sant6 publique.

Art. 3. -Les conseils d'administration des 6tablissements de transfusion sanguine proc6dent, d~s publication de la d6cision d'agr6ment de l'6tablissement accord6 en vertu de l'article L. 668-2 du code de la sant6 publique, h la d6signation du pra dcien exerqant les fonctions de directeur de l'6tablissement. Ces praticiens sont habilit6s A exercer leurs fonctions d~s leur d6signation et jusqu'~ la notification de la d6cision agr6ant le directeur.

Art. 4. -Le ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la sant6 et de la ville, et le ministre d616gu6 ~ ia sant6, porteparole du Gouvernement sont charg6s, chacun en ce qui le conceme, de l'ex6cution du pr6sent d6cret, qui sera publi6 au Journal officiel de ia R6publique franqaise. 

,,e) Un EpidEmiologiste ayant une expErience en mgdecine • de la reproduction;

,<f) Un gynEcologue-obstEtricien et un biologiste d'un 6tablissement public de sant6 ayant une experience dans le domaine de l'assistance mEdicale & la procreation; <, g) Un gynEcologue-obstEtricien d'un 6tablissement de santE priv6 ayant une experience dans le domaine de rassistance m~dicale & la procreation ; ~< h) Un directeur de laboratoire d'analysesde biologie mEdicale ayant une experience dans le domaine de l'assistance mEdicale ~ la procreation ;

~< i) Un mEdecin choisi en raison de son experience en andrologie ; y j)Une personnalitE scientifique choisie en raison de sa competence dans la recherche en mati~re d'assistance mgdicale la procreation. ,< 3. Membres de la section du diagnostic prenatal:

~< A. -Praticiens dEsignEs sur proposition des organisations repr6sentatives :

~< a) Deux praticiens ayant une experience de diagnostic prEnatal, choisis sur une liste de six personnes Etablie par l'Association franqaise pour le dEpistage et la prgvention des tiandicaps de l'enfant ; ~ b)Un mgdecin choisi sur une liste de trois personnes 6tablie par l'Association des cytoggngticiens de langue franqaise ;

~< c) Un gyn~cologue-obstEtricien expErimentE en matib.re de prEl~vements sur le foetus, choisi sur une liste de trois personnes Etablie par ie coll~ge national des gynEcologues et obstEtriciens franqais ;

, d) Un mEdecin choisi sur une liste de trois personnes 6tablie par la SociEt6 francophone de mEdecine foetale ; ~, B.-PersonnalitEs dEsignEes en raison de leur compEtence ;

,~ e) Un pEdiatre exerqant son activitE en maternit6 ; ,~f) Deux mEdecins expErimentEs en 6chographie foetale ; , g) Deux biologistes ayant une experience particuli~re dans la rEalisation d'examens de biologie foetale, dont I'un en bio, logie molEculaire ;

, h) Deux praticiens ayant une experience particuli~re dans la rEalisation d'examens de cytogEnEtique, dont l'un exerce dans le secteur public et l'autre dans le secteur privE ;

,~i) Une personnalit6 scientifique choisie en raison de sa competence dans la recherche en mati~re de diagnostic prenatal.

, Art. R. 184-3-6. -En cas de cessation des fonctions d'un membre de la commission en cours de mandat pour quelque cause que ce soit, son remplacement s'effectue dans les m~mes conditions que sa nomination et pour la durEe du mandat restant accomplir.

,cArt. R, 184-3-7. -Tout membre de la commission nomm6 par le ministre charge de la santE qui est absent, sans motif IEgitime, h plus de trois sEances consEcutives de la formation piEnitre ou des sections peut &re remplacE dans les conditions prEvues ~ I'article R. 184-3-6. <~ Paragraphe 2 ~ Attributions de ia commission ~ Art. R. 184-3-8. -La section de l'assistance mEdicale ~t ~ ia procreation donne au ministre charge de la sant6 des avis motives sur : <, 1. Les demandes d'agrEment des praticiens sous la respon-sabilit6 desquels sont effectuEs les actes cliniques et biologiques d'assistance mEdicale h ia procreation, en vertu de l'article L. 152-9 ; ces avis tiennent compte, notamment, de ia formation, ~ 3 ° Elle donne les avis mentionnEs aux articles R. 184-3-8 et R. 184-3-9 lorsque l'affaire est renvoyEe devant la formation plEni~re par le president de la commission, d'office ou ~t la demande de la majorit6 des membres d'une des deux sections ; ~< 4 ° Elle adopte le rapport annuel prEvu au deuxi~me alinEa de l'article L. 184-3. ~ I1 comporte des recommandations tendant ~t promouvoir la qualit6 des activitEs exercEes et ~ amEliorer leur 6valuation, ains! que des propositions en mati~re d'enseignement, d'information du public et de recherche, en particulier dans le domaine de l'@idEmiologie.

,, Pour l'61aboration de ce rapport, la commission a connaissance de la synth~se nationale des rapports annuels d'activit6 mentionnEs aux.articles L. 184-2 et L. 673-5. <<Art. R. 184-3-17. -La commission r6unie en formation pl~ni&e ou chacune des sections ne pout se prononcer que si la moiti6 au moins de sos membres sont prgsents ; toutefois, quand la majorit6 requise n'est pas atteinte ~t une r6union, le m~me ordre du jour est report6 ~t une r6union ult~rieure tenue dans un d~lai de quinze jours; les dglib6rations prises lors de cette deuxi~me r6union sont valables quel que soit le nombre des membres presents.

<< La commission r6unie en formation plgni~re ou chacune des sections se prononce ~ la majoritg des voix des membres prgsents ; en cas de partage 6gal des voix, cel!e du prgsident est pr6pond6rante. ~< Los analyses effectu6es sur l'embryon et le foetus incluent cellos qui sont pratiqu~es sur leurs annexes.

~<Art. R. 162-6-2. -Sans pr6judice des conditions d(~finies aux 1 ° et 2 ° de l'article L. 712-9, l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation, mentionn~e a i'article L. 162-16, de pratiquer une ou plusieurs des activit6s figurant ~t I'article R. 162-16-1 est subordonn6 au respect des r~gles fix6es dans le pr6sent chapitre. Cos r~gles constituent los conditions techniques de fonctionnement pr6vues au 3 ° de l'article L. 712-9.

¢< Cette autorisation est d61ivr6e & l'6tablissement public de sant6 ou au laboratoire d'analyses de biologie m6dicale par arr~t6 du ministre charg6 de la sant6 pris dans los conditions fix6es par l'article'L. 162-16. ~ Lorsqu'un 6tablissement public de sant6 ou un laboratoire d'analyses de biologie m6dicale comporte plusieurs sites, I'autorisation pr6cise le ou los sites d'exercice des activit6s. <~ Ce praticien doit, en outre, 8tre soit sp6cialiste en g6n6tique m6dicale, soit titulaire, solon los activit6s sur lesquelles porte la demande d'autorisation, d'un dipl6me d'6tudes sp6cialis6es compl6mentaires de cytog6n6tique humaine, ou d'un dipl6me d'6tudes approfondies de g6n6tique humaine, ou d'un dipl6me d'6tudes sp6cialis6es compl6mentaires de biologie mol6culaire on, a d6faut, de titres, certificats, dipl6mes ou travaux d'un niveau jug6 suffisant.

~< Dans tons los cas, le praticien responsable doit justifier d'une exp6dence en diagnostic pr6natal. ~ L'avis rendu par la Commission nationale de m6decine et de biologie de la reproduction et du diagnostic pr6natal pr6alablement ~t l'autorisation mentionn6e ~ l'article R. 162-16-2 comporte une appr6ciation sur la formation et l'exp6rience en diagnostic pr6natal du ou des praticiens responsables.

~Art. R. 162-16-5. - Lorsque les analyses dEfinies ~ l'article R. 162-16-1 sont pratiquEes dans un laboratoire d'analyses de biologie mEdicale, le praticien mentionnE & l'article R. 162-16-3 doit avoir la qualitE de directeur ou de directeur adjoint de laboratoire.

~Art. R. 162-16-6. -Pour obtenir l'autorisation mentionnEe l'article R. 162-16-2 l'Etablissement public de sant6 ou le laboratoire d'analyses de biologie mEdicale doit disposer de l'Equipement nEcessaire ~ la mise en oeuvre des activitEs. II doit en outre disposer : ~ 1 ° D'une piece destinEe aux entretiens avec les families concemEes par le diagnostic prenatal ; ~2 ° Pour l'activit6 dEfinie au 1 ° de l'article R. 162-16-1, d'une piece exclusivement rEservEe anx cultures cellulaires, ~uipEe d'une hotte ~t flux laminaire ou d'un materiel Equivalent et d'une piece spEcialement affectEe aux techniques de cytogE-nEtique proprement dite; ~, 30 Pour chacune des activitEs dEfinies aux 2° et 3 ° de rarticle R. 162-16-1, d'une piece exclusivement rEservEe aux techniques d'amplification gEnique, amEnagEe de fa~on & garantir l,absence de toute contamination, comprenant au minimum une hotte ~t flux laminaire ou un materiel Equivalent.

<<Art. R. 162-16-Z -Les analyses de cytogEnEtique ou de biologie destinEes ~ Etablir un diagnostic prenatal doivent avoir 6t6 prEcEdEes d'une consultation mEdicale de conseil gEnEtique antErieure aux prEl~vements, permettant :

~ 1 ° D'$valuer le risque pour i'enfant ~t naitre d'Stre atteint d'une maladie d'une particuli~re gravitE, compte tenu des antEcedents familiaux ou des constatations mEdicales effectuEes au cours de la grossesse ; ~ 2 ° D'informer la femme enceinte sur les caractEristiques de cette maladie, ies moyens de la detecter, les possibilitEs thEra-~utiques et sur les rEsuttats susceptibles d'Stre obtenus au cours de I'analyse ; ~, 3 ° D'informer la patiente sur les risques inhErents aux prE-l~vements, sur leurs contraintes et leu~:s Eventuelles consEquences.

~, Le mEdecin consultE dElivre une attestation signEe certifiant qu'il a apportE ~ la femme enceinte les informations dEfinies cidessus. Cette attestation est remise an praticien effectuant les analyses. Elle doit 8tre conservEe par I'Etablissement public de santE ou le laboratoire d'analyses de biologie mEdicale dans ~!es m~rnes conditions que le compte rendu d'analyses.

~Art. R. 162-16-8.- Les dispositions prEvues aux articles R. 712-38 ~ R. 712-51 pour les autorisations d'activitEs de soiBs dElivrEes par le ministre charge de la santE sont applicables aux demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation prEvues par le present chapitre. ~ Toutefois, les pi~ces du dossier justificatif prEvu & I'article R. 712-40 sont complEtEes ou remplacEes par les pi~ces d'un dossier spEcifique dont la composition est fixEe par arrStE du ministre charge de la santE. ~, . -La forme, la pEriodicitE et le contenu de l'Evaluation pEriodique des activitEs rEgies par le present chapitre, mentionnEe ~ l'article L. 712-12-1, sont dEfinis par un a~t6 du ministre charge de la santE., Art. 2. -Les Etablissements publics de santE et les laboratokes d'analyses de biologie mEdicale dEj& autorisEs ~ pratiquer des actes de diagnostic prenatal ~ ta date de publication du present dEcret doivent, dans un dElai de six mois & compter de cette m~me date, demander l'autorisation prEvue par le present dEcret, eta fournissant aux autoritEs compEtentes le dossier prEvu par l'article R. 162-16-8 du code de la santE publique, faute de quoi la premiere autorisation cesse d'&re valide.

Par derogation & i'article R. 712-39 du mSme code, les autres ~tablissements publics de santE et laboratoires d'analyses de biologie mEdicale peuvent Egalement dEposer un dossier de demande d'autorisation darts ia pEriode de six mois courant c0mpter de la publication du present dEcret. L'expiration de la p~riode mentionnEe aux alinEas prEcEdents fait courir le dElai de six mois prEvu au troisi~me alinEa de l'article L. 712-16 du m~me code.

Art. 3. -Le ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la sant6 et de la ville, et le ministre dE1EguE & la santE, porteparole du Gouvernement, sont charges, chacun en ce qui le concerne, de l'exEcution du present dEcret qui sera publiE au Journal officiel de la REpublique franqaise.

Fait h Paris, le 6 mai 1995. ~, Le dossier du donneur contient, sous forme rendue anonyme :

,~ 1 ° Les antEcEdents m~dicaux personnels et familiaux nEcessaires & la mise en oeuvre de l'assistance mEdicale ~. la procrEation avec tiers donneur ;

,, 2 ° Les rEsultats de tests de dEpistage sanitaires obligatoires ;

,~ 3 ° Le nombre d'enfants issus du don; ,~ 4 ° S'il s'agit d'un don de sperme, la date des dons, le nombre de paillettes conservEes, la date des cessions et le nombre de paillettes cEdEes ;

~ 5 ° S'il s'agit d'un don d'ovocyte, la date de la poncfi0n et le nombre d'ovocytes donnEs ;

,, 6 ° Le consentement Ecrit du couple auquel appartient le donneur.

,, Les praticiens agrEEs pour les activits mentionnEes au premier alinEa, conformEment ~. l'article L. 152-9 et b~ l'article R. 152-9-2, sont responsables de la bonne tenue du dossier et de l'exactitude des informations qui y sont consignees.

, Ce dossier doit 8tre conserve quel que soit son support sous forme anonyme. L'archivage doit &re effectuE dans des conditions garantissant la confidentialitE. ~ Le donneur doit, avant le recueil des gametes, donner expressEment son consentement & la conservation de ce dossier.

,~Les informations touchant ~ I'identitE des donneurs,

l'identification des enfants nEs et aux liens biologiques existant entre eux sont conservEes dans une chambre ou armoire forte spEcifiquement affectEe & cette conservation ~t laquelle ont accEs uniquement les praticiens agrEEs pour les activitEs mentionnEes au premier alinEa.

, . -En vue de se conformer aux prescriptions de l'article L. 673-4 el pour permettre l'accb.s aux informations mEdicales dans les conditions prEvues ~t la deuxiEme phrase de l'article L. 673-6, l'Etablissement ou l'organisme conserve toute information relative ~ l'Evolufion des grossesses induites par un don de gametes, y compris leur 6ventuelle interruption, la date de naissance et l'Etat de santE des nouveau-nEs., Art. 5. -Le 11 du III de l'artic!e R. 712-2 du code de la santE publique est remplacE par ies dispositions suivantes :

~< 11. ActivitEs cliniques d'assistance mEdicale & la procrEation, activitEs biologiques d'assistance mEdicale h la procreation, activitEs de recueil, traitement, conservation de gametes et cession de gametes issus de don, activitEs de diagnostic prenatal. }~ Art. 6.-Les autorisations dElivrEes en application du dEcret n ° 88-327 du 8 avril 1988 cessent d'etre valables six mois apr~s la publication du present dEcret si, dans ce dElai, les Etablissements de santE, les iaboratoires d'analyses de bioiogie mEdicale ou les organismes concernEs n'ont pas demand6 l'autorisation ou ies autorisations dont rel&vent leurs activitEs en fourni~sant aux autoritEs compEtentes le dossier prEvu aux articles R. 712-40, R. 184-1-2 et R. 673-5-2 du code de la santE publique.

Par derogation & l'article R. 712-39 du m~me code, les autres Etablissements, laboratoires ou organismes peuvent Egalement dEposer un dossier de demande d'autorisation dans ia pEriode de six mois courant ~ compter de la publication du present dEcret. L'expiration de la pEriode mentionnEe aux .alinEas prEcEdents fait courir le dElai de six mois prEvu au troisi/~me alinEa de l'article L, 712-16 du m~me code. Art. 7. -Le dEcret n ° 88-327 du 8 avril 1988 relatif aux activit6s de procreation mEdicalement assistEe est abrogE. 

Par arret~ du ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de ia sant6 et de la ville, et du ministre delegue ~ la sante, porte-parole du Gouvernement, en date du 27 avril 1995 : Sont designes pour trois ans en qualite de representants des organisations syndicales et professionnelles de biologie medicale : M. Charret (Joseph), titulaire, et M. Lelioux (Jean), suppleant

Aline), titulaire, et M. le docteur Prentout (Lionel), suppleant, pour le Conseil national de l'ordre des medecins

Maurice), titulaire, et M. Helfre (Michel), suppleant

Bernard), titulaire, et Mme Collignon (Anne), suppleant, pour la Federation nationale des syndicats de pharmaciens biologistes hospitaliers

Jean), titulaire, et Mme Lorand (Sylvie), suppleant, pour l'Union des biologistes de France

Mine le docteur Payard (Michb.le), titulaire, et Mme le docteur Ferri~re (Christine), suppleant, pour le Syndicat national des medecins biologistes

suppleant, pour la FEderation des biologistes de France. Sont designes pour trois ans en qualite de personnalites competentes en mati~re de biologie medicale : M. le professeur Legrand (Alain), titulaire, et M. le professeur Giraudet

Catherine), titulaire, et M. le professear Seigneurin

titulaire, et l~lme Bessieres

Loic), titulaire, et M. le professeur Vinceneux (Philippe)

Meyer) est nomm~ president de la commission du contrele de qualit6 des anal),ses de biologie medicale

Art. l o'. -Dans la premiere partie (Dispositions g6n6rales), l'article l0 (Indemnit6 de remplacement) :I. Remplacer l'intitul6 du b, (<indemnit6 kilom6trique,>, par (( indemnit6s kilom~triques ,>.2. Supprimer le paragraphe : <( Lorsque la r~sidence de I'assur6 et le laboratoire d'analyses de biologie m6dicale ne sont pas situ6s dans la m~me agglom6ration ou Iorsque la distance qui les s~pare est sup6rieure ~. six kilom~tres aller et six kilom~.tres retour en plaine et trois kiiom~tres aller et trois kilom~tres retour en montagne, le directeur de laboratoire peut facturer une indemnit6 de d6placement >>, et remplacer par:(< Lorsque la r6sidence de l'assur6 et le laboratoire d'analyses de biologie m6dicale ne sont pas situ6s dans la m~me agglom6ration et Iorsque la distance qui les s6pare est sup6rieure ~t six kilom~tres aller et six kilom~tres retour en plaine ou trois kilom~tres aller et trois kilom~tres retour en montagne, le directeur de laboratoire peut facturer des indemnit6s kilom6triques en fonction de la distance parcourue, sous d6duction de six kilom~tres aller et six kilom~trcs retour en plaine ou trois kilom~tres aller et trois kilom~tres retour en montagne. >> Art. 2. -I. -Au chapitre 5 (H6matologie), sous-chapitre 5-01 (Cytologie, chimie, divers):1. L'intitul6 1101 est compl6t6 par : << La cotation de cet examen n'est pas cumulable avec ceUe des examens 1105 et 1106 >>.2. L'intitul6 1104 est compl6t6 par : (< La cotation de cet examen n'est pas cumulable avec celles des examens 1105 et 1106 >>.3 Les praticiens sous la responsabilitE desquels sont effectuees les activitEs cliniques ou biologiques dEfinies & l'article R. 152-9q doivent 8tre, conformement & l'article L. 152-9, nommement agrees pour une ou plusieurs de ces activitEs ; l'agrEment est donne par arr~tE du ministre charge de la santE pris apres avis de la commission nationale de medecine et de bioiogie de la reproduction et du diagnostic prenatal.,< Pour chaque activitE au titre de laquelle un praticien est agree, I'agrEment indique I'Etablissement dans lequel ledit praticien exercera cette responsabilitE ; cet etablissement doit avoir I'autorisation prEvue ~ l'article L. 184-1 ou & l'article L. 673-5. <, Art. R. 152-9-3. -Le praticien agree au titre des activites dEfinies au a et au c du 1 ° de l'article R. 152-9-I doit &re medecin qualifiE en gynecoiogie-obstEtrique, avoir suivi une formation en mEdecine 'de la reproduction et justifier d'une experience en medecine de ia reproduction.,~ Le praticien agree pour effectuer les activitEs definies au b du 1 ° de i'article R. 152-9-1 doit &re mEdecin qualifiE en urologie ou en chirurgie gEnErale ou en gynEcologie-obst&rique. Dans tous les cas, I'interesse doit avoir acquis une formation ou une experience dans le domaine de l'andrologie.~< Art. R. 152-9-4. -Le praticien pour effectuer les activitEs definies au 2 ° de l'article R. 152-9-1 doit ~tre medecin qualifiE en biologie mEdicale, ou pharmacien biologiste, ou, & dEfaut, ~tre une personnalitE scientifique justifiant d'une formation particuliere en biologie de la reproduction.,< Ce praticien doit ~tre titulaire d'un certificat de biologie de la reproduction ou, ~t defaut, de titres jugEs suffisants.,< Dans tous les cas, l'interesse dolt possEder une experience suffisante dans la manipulation des gametes humains. ,, Art. R. 152-9-7. -Le retrait de l'agrEment du praticien est encouru en cas de violation des prescriptions IEgislatives et rEglementaires applicables ~ l'assistance mEdicale ~ la procreation ainsi qu'en cas de violation des conditions fixees par l'agrement., La decision de retrait est prise apres avis motive de la commission nationale de medecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prenatal. Le praticien est invite h presenter ses observations devant la commission. >> Art. 3. -I. -Est insErE dans le titre 1 °r du livre II du code de la santE publique (deuxieme partie: DEcrets en Conseil d'Etat) un chapitre V intitulE: ,, Du contr61e de certains Etablissements >>.II -Est insErE dans ce chapitre V une section 4 ainsi rEdigee :~",~ Section 4 ,< ActivitEs d'assistance medicale & la procreation Sous-section 1 ,< Conditions d'autorisation et de fonctionnement des activites d'assistance medicale /t la procreation ,< Paragraphe 1 ,~ Dispositions gEnerales <cArt. R. 184-1-1. -Sans prejudice des conditions dEfinies aux i ° et 2 ° de l'article L. 712-9, i'octroi ou le renouvellement de i'autorisation, mentionnEe & I'article L. 184-1, de pratiquer une ou plusieurs des activitEs cliniques ou biologiques d'assistance mEdicale & la procreation definies & l'artide R. 152-9-1, l'exclusion du recueil, du traitement et de la conservation des gametes issus d'un don, est subordonnee au respect des regles de fonctionnement fixEes dans la presente sous-section en application du quatrieme alinea de Particle L. 184-1. Ces regles constituent ies conditions techniques de fonctionnement men-tionnEes au 3 ° de l'article L. 712-9.,< Cette autorisation est dElivrEe & un &ablissement de santE ou un laboratoire d'analyses de biologie mEdicale par arrStE du ministre charge de la santE, pris dans les conditions fixEes par l'article L. 184-1.<{ Lorsqu'un etablissement de sant6 ou un laboratoire d'anal yses de bioiogie mEdicale comporte plusieurs sites, l'autorisatlon precise le ou les sites d'exercice de la ou des activitEs. ,< Les activites definies au b du l ° de l'article R. 152-9-1 sont rEalisees dans une structure chirurgicale.. ,, 2 ° Le.eOnsentement ecrit du couple bEneficiaire de l'assistance mEdicale & la procreation, formulE avant la raise en oeuvre de celle-ci et avant le transfert de l'embryon ou avant l'insemination, ainsi que, dans le cas Oh l'intervention d'un tiers donneur est nEcessaire, la mention de la date et du lieu de la declaration conjointe du couple prEvue aux articles 311-20 du code civil et 1157-2 du nouveau code de procedure civile. 

qu~es les activitEs dEfinies au 2 ° de l'article R. 151-9-1 doit comprendre une piece exclusivement affectEe au recueil du sperme, une piece exclusivement affectEe au traitement des gametes et ~ la fEcondation in vitro et une piece exclusivement affectEe ~ la conservation des gametes et des embryons. I1 doit disposer en outre de l'Equipement et du materiel nEcessaires A la mise en oeuvre de ces activitEs et doit 8tre en mesure d'en assurer la decontamination et la stErilisation.,, La piece affectEe ~t la conservation des gametes et des embryons doit &re EquipEe d'une protection contre le vol.,, Pour les activitEs mentionnEes aux c et d du 2 ° de l'article R. 152-9-1, la piece affectEe au traitement des gametes et ~ la fEcondation in vitro doit El, re Equip~e d'une hotte ~ flux laminaire ou d'un materiel Equivalent.,, Pour l'activitE visEe au ddu 2 ° de l'article R. 152-9-1, I'Etablissement ou le laboratoire doit disposer d'un materiel spEcifique adaptE aux micromanipulations. Aucune interruption ou cessation d'activitE d'un Etablissement ou d'un laboratoire autorisE conserver les gametes ou les embryons ne doit avoir pour consequence l'arr~.t de la conservation de ceux-ci.,, A cette fin, tout Etablissement de santE ou tout laboratoire autorisE ~ conserver des gametes ou des embryons doit passer un accord avec un autre Etablissement ou laboratoire autorisE ~t pratiquer la m~me activitE, en vue du dEplacement Eventuei des gam&es ou des embryons. Cet accord doit &re transmis au ministre charge de ta santd dans un dElai de six mois ~t compter de la notification de l'autorisation ou de son renouvellement.,,Tout dEplacement de gametes ou d'embryons doit ~tre signal6 prEalablement au ministre charge de la santE. Dans le c~/s o~ il ne s'effectuerait pas conformEment ~ l'accord prEvu au prEcEdent alinEa, il devrait ~tre autorisE par ce ministre.,< Lorsque les circonstances l'exigent, le ministre charge de la sant6 peut designer un centre autorisE ~t pratiquer la m~me acfi-vit6 pour recevoir les gam&es ou les embryons. -Sans prejudice des conditions dEfinies aux 1 ° et 2 ° de l'article L. 712-9, l'octroi ou le renouvellement de. l'autorisation mentionnEe ~ l'article L. 673-5, nEcessaire aux organismes sans but lucratif et' aux Etablissements de santE publics et privEs ~t but non lucratif pour pratiquer une ou plusieurs des activitEs de recueil, traitement, conservation et cession de gametes issus d'un don, est subordonnE aux r~gles fixEes par la prEsente section en application du deuxi~me alinEa de l'article L. 673-5. Ces r~gles constituent les r~gles techniques de fonctionnement mentionnEes au 3 ° de l'article L. 712-9.<, Cette autorisation est dElivrEe par arr~tE du ministre charge de la santE dans les conditions fixdes par l'article L. 673-5.,,Lorsqu'un organisme ou un Etablissement de santE comporte plusieurs sites, l'autorisation precise le ou les sites d'exercice de la ou des activitEs. L es dispositions prEvues aux articles R,712-38 ~ R. 712-5L,pour les autorisations d'activitEs de soins dElivrEes par le ministre charge de la santE sont applicables aux demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation prEvues par la prEsente section. ~, Toutefois, les pieces du dossier justificatif prEvu l'article R. 712-40 sont complEtEes 0u remplacEes par les pieces d'un dossier spEcifique dont la composition est fixEe par arr&E du ministre charge de la santE."~<~ Art. R. 673-5-3. -Sont applicables aux organismes ou Etablissements mentionnEs ~t l'article R. 673-5-1 les dispositions de l'article R. 184-1-3, les dispositions des paragraphes 2 et 3 de la sous-section 1 de la section 4 du chapitre V du livre II en tant qu'elles concernent le recueil, le traitement et la conservation des gametes, les dispositions du paragraph e 4 de la m~me soussection en tant qu'eUes concernent ia conservation des gametes et les dispositions du paragraphe 5 de la mSme sous-section en tant qu'elles concernent les registres de gametes., La disposition des Iocaux ainsi que les modalitEs d'accueii des donneurs et des couples receveurs doivent ~tre de nature ~ assurer i'anonymat du don et la confi-dentialitE des activitEs.,~ Une piece est amEnagEe pour les entretiens prEalables au don ou ~ la cession de gametes.