key: cord-0004703-i60ftvjl authors: nan title: Stellungnahme zur Gewinnung und Nutzung von Rekonvaleszentenplasma (RKP) als Therapieoption bei Ausbrüchen schwerer Infektionen date: 2015-10-20 journal: Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz DOI: 10.1007/s00103-015-2256-9 sha: 0e26cf0f591f34a14774b8807806029f63e1b6f1 doc_id: 4703 cord_uid: i60ftvjl nan Der Einsatz von Rekonvaleszentenplasma (RKP) als Therapieoption wird in neuerer Zeit verstärkt diskutiert, vor allem bei schwer verlaufenden Virusinfektionen wie dem Schweren Akuten Respiratorischen Syndrom (SARS) oder dem Ende 2013 beginnenden massiven Ebola-Ausbruch in Westafrika. Es gibt klinische und tierexperimentelle Hinweise, aber keine belastbare Evidenz für die Wirksamkeit von RKP. Der Arbeitskreis Blut (AK Blut) hat sich mit Fragen der Spendereignung, des Datenschutzes, der Herstellung, Diagnostik, der Freigabekriterien und der Vernetzung zwischen Herstellern und Anwendern bei der Herstellung von RKP in Form von Einzelspender-Plasma beschäftigt. Weiterhin sollte ein möglicher Änderungsbedarf an gesetzlichen Grundlagen identifiziert werden. Für die Verteilung des RKP sollte ein geeignetes Verfahren entwickelt werden, zumal bei massiven Ausbrüchen mit schweren Verlaufsformen die Anfragen nach RKP zumindest im Anfangsstadium die verfügbaren Präparate übersteigen können. Der Arbeitskreis Blut gibt folgende Empfehlungen: 1 [1] . Die erfolgreiche Anwendung von Rekonvaleszentenplasma bei lebensbedrohenden Infektionen wurde ebenfalls in "case studies" beschrieben, insbesondere bei Influenzavirus-oder SARS-Coronavirus-Infektionen [2] [3] [4] [5] . Wie im Zusammenhang mit dem Ende 2013 beginnenden massiven Ebola-Ausbruch in Westafrika in einem Positionspapier des Blood Regulators Network der Weltgesundheitsorganisation (WHO) [6] zusammengefasst, gibt es klinische und tierexperimentelle Hinweise, aber keine belastbare Evidenz für die Wirksamkeit von RKP. In der neueren Literatur finden sich Berichte, dass bei mehreren Infektionskrankheiten, vor allem im asiatischen Raum, positive Erfahrungen mit RKP als Therapieoption bei schweren, ansonsten therapierefraktären, Verläufen gesammelt wurden. Insbesondere wurde bei dem Ausbruch von Ebola Vollblut [7] und in einem Fall RKP [8] sowiebei SARS RKP in kleineren, nicht kontrollierten, offenen Studien [4, 5] In Abhängigkeit von der vorliegenden Rechtslage ist zu prüfen, ob eine Änderungsanzeige bei der zuständigen Behörde nach § 20 AMG wegen eines Abweichens von den Spendereignungs-und Rückstellungskriterien erforderlich ist. Nach der Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) über die Zulassung von Arzneimitteln [17] ist für therapeutisches Frischplasma eine Quarantänelagerung von 4 Monaten vorgesehen. Bei Vorliegen von hinreichenden Anhaltspunkten für ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis kann das PEI wegen der Dringlichkeit der Anwendung entscheiden, ob für RKP von dieser Anforderung abgewichen werden kann. Zusätzlich zu den Voraussetzungen für die Freigabe von therapeutischem Plasma ist für RKP als mögliche Therapieoption bei Infektionsausbrüchen die Diagnose der Infektion -vorzugsweise zum Zeitpunkt der Erkrankung -im Spender des RKP erforderlich. Für die Freigabe des Plasmas als RKP muss, soweit spezifische Antikörper-Tests bereits verfügbar und technisch durchführbar sind, ein Nachweis von erregerspezifischen Antikörpern durchgeführt werden. Spenden von anamnestisch nicht erkrankten Spendern können nur dann als RKP freigegeben werden, wenn spezifische Antikörper eindeutig nachweisbar sind. Current usage of intravenous immune globulin and the rationale behind it: the Massachusetts general hospital database and a review of the literature Practical limitations of convalescent plasma collection: a case scenario in pandemic preparation for influenza A (H1N1) infection Treatment with convalescent plasma for influenza A (H5N1) infection Experience of using convalescent plasma for severe acute respiratory syndrome among healthcare workers in a Taiwan hospital Use of convalescent plasma therapy in SARS patients in Hong Kong Position paper on collection and use of convalescent plasma or serum as an element in filovirus outbreak response Treatment of Ebola hemorrhagic fever with blood transfusions from convalescent patients. International Scientific and Technical Committee A case of Ebola virus infection Meta-Analysis: Convalescent blood products for Spanish influenza pneumonia: a future H5N1 treatment? Convalescent plasma treatment reduced mortality in patients with severe pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus infection Rapid identification of emerging infectious agents using PCR and electrospray ionization mass spectrometry Viral metagenomics Metagenomic sequencing for virus identification in a public-health setting Use of convalescent whole blood or plasma collected from patients recovered from Ebola virus disease for transfusion, as an empirical treatment during outbreaks. Interim Guidance for National Health Authorities and Blood Transfusion Services Änderung einer Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln (Verkürzung der Quarantänelagerung von Frischplasma) vom 27. Februar 2003, Bundesanzeiger Nr. 60 vom 27. März